A Richter által kért két törzskönyvi engedély a referencia készítmények valamennyi engedélyezett terápiás indikációját célozza.

A Richter egy átfogó analitikai és klinikai adatcsomagot nyújtott be, ami egy farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK/PD) Fázis I vizsgálat eredményei mellett egy több központban egészséges önkénteseken végrehajtott Fázis III klinikai vizsgálat adatait tartalmazza.  Az adatcsomag alapján a Richter által fejlesztett denosumab a vizsgálatba bevont populációra nézve a referencia terméknek megfelelő eredményt mutat PK, PD, hatásosság, gyógyszerbiztonság és immunogenicitás tekintetében. A teljes adatcsomag képezi a bioszimiláris készítmények engedélyezésének az alapját az originátor valamennyi terápiás indikációja esetében.

„A denosumab törzskönyvi kérelmének EMA elbírálásra való befogadása kiemelkedő mérföldkő a Richter számára, mert ez az első monoklonális ellenanyag a Társaság gyarapodó bioszimiláris portfoliójában” – hangsúlyozta Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője. „A gyógyszerjelölt engedélyezését követően javulni fog a betegek hozzáférése ehhez a fontos biológiai készítményhez és erősödni fog a Richter jelenléte is a megfizethető gyógyszerkészítmények piacán.”

További információkat az originátor készítmény alkalmazási előírásairól és a betegtájékoztatókat lásd az alábbi linkek alatt:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf